Penjelasan BPOM tentang Hasil Pengawasan BPOM Terhadap Sirup Obat yang Diduga Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)

Baca Juga

 

Sehubungan dengan perkembangan hasil pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol K(DEG), BPOM menginformasikan hal-hal sebagai berikut :

1. Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dna mutu. Terkait dengan sirup obat, BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasisresiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, pelaksanaan sampling dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG
2. Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah farmakope Indonesia dan atai Kesehatan sebagai bahan baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar
3. Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin/gliserol yang bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. sesuai farmakope dan standar bahan baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau tolerable daily intake (TDI) untuk cemaran ED dan DEG sebesar 0,5 mg/kg Berat badan per hari
4. BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria samplinf dan pengujian antara lain:
1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit
2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume besar
3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu
4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber beresiko terkait mutu
5. Hasil sampling dengan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai 19 OKtober 2022 menunjukkan adanua kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut :
1. Termorex sirup (obat demam) produksi PT Konimex dengan nomor ijin edar DBL7813003537A1, kemasan dus botol plastik 60ml
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu) produksi PT YArindo Farmatama dengan nomor ijin edar DTL0332708627A1 kemasan dus, botol plastik @60 ml
3. Unibebi Cough Sirup (obbat batuk dan flu) produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor ijin edar DTL7226303037A1 kemasan dus, botol plastik @60ml
4. Unibebi Demam sirup (obat demam) produksi Universal pharmaceutical industries dengan nomor iojin edar DBL8726302347A1 kemasan dus botol @60 ml
5. Unibebi demam drops (obat demam) produksi Universal pharmaceutical industries dengan nomor ijin edar DBL1926303336A1 kemasan dus botol @15 ml

Namun demikian hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor resiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri leptospira dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C)

Terhadap hasil uji 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan industri farmasi pemilik ijin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan seluruh bets produk. 

BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika diperlukan

BPOM bersama Kementerian kesehatan, pakar kefarmasian klinis, IDAI dan pihak terkait lainnua masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadi gagal ginjal akut (AKI)

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat sesuai dengan data yang tebaru

BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi terus aktif menyampaikan efeksamping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat kepada Pusat Farmakoovigilans (MESO nasional melalui aplikasie-MESO Mobile

BPOM mengimbau masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas dan selalu memperhatikan hal-hal berikut :

1. membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi yaitu apotek, toko obat, puskesmas atau rumah sakit terdekat
2. membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara sistem Elektronik Farmasi (PSEF)
3. BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber pada platform situs, media sosial dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal
4. menerapkan cek KLIK yaitu kemasan dalam kondisi baik, cek label, izin edar dan kadalwarsa sebelum membeli atau menggunakan obat

Informasi terupdate dapat di akses di https://www.pom.go.id/

Sumber : Twitter BPOM 5.32 PM · 20 Okt 2022